2012年7月,美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》。为了逐步改变食品药品安全监管不足的局面,《FDA食品安全现代化法案》授予FDA更大的监管权力,通过出台一系列详细的管理规定和指导性文件,FDA正试图尽快建立起一个以预防为基础,更加清晰的安全监管构架,重铸美国民众对食品药品安全的信心。而FDA针对行政扣留程序与法规陆续做出的修改和解释正是此监管框架中的具体一环,是FDA对实际工作中遇到的各类问题不断思考和完善的体现。目前,FDA已对有理由怀疑为冒牌与劣质的食品、烟草及医疗器械采取类似的行政扣留制度。
2011年,FDA针对供人类或动物消费的食品进行行政扣留的制度发布了一份指南文件,对一些重要的信息给出了解释。在根据《联邦食品药品化妆品法》进行的检查、检测或调查中,如果FDA官员或雇员有理由相信以下食品属于掺假或贴假标签,可下令对其进行行政扣留:(1)用于人或其他动物的食品或饮料的物品(2)口香糖(3)用作任何这类物品的组分的物品。所指的“食品”也包括膳食补充剂,即包含膳食成分旨在补充饮食(例如维生素、矿物质、草药或其他植物,氨基酸、酶、器官组织、腺体和代谢物等物质)的食用产品,膳食补充剂也可以被提取或浓缩,并可能有许多种形式,只要他们标记为膳食补充,而不是作为传统食品或独立餐点。根据“联邦肉类检验法”、“家禽产品检验法”、“蛋产品检验法”,由美国农业部USDA规管的食品,不适用FDA行政扣留。扣留令发出后,FDA可在20天内合理扣留食品,如果采取没收或禁止行动还可增加10天,整个扣留期限不超过30天。
行政扣留和进口扣留的区别在于:FDA行政扣留食品的权利是独立的,有别于其拒绝食品进口的权利。当进口食品被扣留时,FDA向进口商提供“扣留和听证通知”,给进口商一个非正式听证的机会,给予进口商至少10个工作日提供证据或听证会的证词。然而,行政扣留不仅针对进口食品,也针对国内食品。不服行政扣留令,食品所有人应向批准行政扣留的FDA地区长官提交书面申请。此外,行政扣留措施与进口扣留措施的法律依据不同,进口扣留措施属于技术性扣留,由于先前记录显示需要对其实施扣留,货主或承运人可以向FDA提供证明材料取出货物。行政扣留措施则完全不同,货主或相关人员没有机会提出申诉或进行听证,完全是政府扣留行为。行政扣留期间产生的费用由食品相关各私人方承担。
自动扣留制度也称之为“不经检验即自动扣留”(Detention without Physical Examination,简称DWPE)是FDA对进口食品实施管理的一项主要措施。该货物被扣留直到进口承运人或进口商证明该货物符合相关导则或标准要求。一般情况下,如果从某个地区的某种产品中检出的问题较普遍,FDA则会将整个地区列入DWPE名单。FDA一般不采取DWPE措施,只有找不到其他解决途径时才会采用。
由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留”处理。如果检查中所发现的问题属于一般性问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检验合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国(地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留”措施。
只要符合下述情况之一,FDA即可宣布对某项产品实施自动扣留:(1)抽样检验时发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留超标,存有毒素、致病微生物、化学污染等,违反了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成分如色素等添加剂(2)如果有资料或历史记录,或街到其它国家有关部门的通报,表明某一国家或地区的产品有坑能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消费来源进行评估,确认该类产品在美国也有可能造成同样危害(3)多个样品经检验不合格,尽管这种不合格未存在对人体健康的明显危害,例如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可根据不同情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取自动扣留措施。如果某生产厂家或出口商的输美产品在6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”处理,且不合格批次率超过25%,则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留措施”。(4)如果某个国家或地区的输美产品,在最近6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”处理,且不合格批次率超过25%,则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留措施”。(5)如果某生产厂家或出口商的输美产品不止一种,如在最近6个月中至少有6批货物(不论是否同一产品)被FDA检查时发现问题,予以“扣留”处理,且不合格批次率超过25%,则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留措施”。
对于出口到美国的产品,FDA做入关前抽检。被FDA宣布为“自动扣留”的货物运抵美国口岸时,必须接受逐批检验,经美国实验室检验合格并经FDA驻当地的分支机构审核认可后,海关才允许放行。通常FDA对进口食品、药品、化妆品进行抽查检验时,所需费用均由FDA承担,进口商不必为此交纳检验费,但如该项产品被列入“自动扣留”名单,则货物运抵后,必须由进口商完全承担相关费用,这批费用最终将转给出口商或生产厂家。
根据FDA“自动扣留”措施的有关规定,在FDA对该国(地区)宣布“自动扣留”措施后,该国(地区)任一生产厂家或出口商如果连续5批商业性到货,经美国当地实验室检验合格,经FDA审核同意放行,则该厂家或出口商可向FDA提出申请,要求解除对其实施的“自动扣留”措施,同时还需附上每次检验合格的证明及FDA的放行单,如获审查通过,则可将该厂、商列入解除“自动扣留”名单的附件中,该附件可逐年增加或减少,即如果有些厂商又被检查出不合格品,则将其从附件名单中删除。这个名单是在“自动扣留”公告公布后逐渐形成发展的。如果经过对该国(地区)的整体评估,质量问题出现率低于10%时,即可考虑解除对该国(地区)的“自动扣留”,需由该国(地区)的有关主管部门提出申请后,经FDA对改进情况进行评估认可后,予以正式宣布。从宣布“自动扣留”到解除“自动扣留”,这个过程可长可短,但并非易事。