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《FDA食品安全现代化法案》(FSMA)及相关实施条例
时间:2019-01-07
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    《FDA食品安全现代化法案》(FSMA)由美国总统奥巴马于2011年初签署,该法案对已实施70多年的FD&C Act进行了一次现代化的全面修订,增加了FDA对国内食品和进口食品安全监督的管理权限,对食品生产企业提出了更严格的食品安全要求。修改后的FSMA从国家食品安全的战略高度出发,体现了预防为主、关口前移、风险管理、快速反应、国际协作等现代管理理念。该法案共有41节,其中12个章节是新增的章节,建立了以预防为主的监管体系,强化了对进口食品的安全监管。

    围绕《食品安全现代化法》出台的实施条例包括:《食品预防控制措施》、《动物食品(饲料)预防控制措施》、《农产品安全规定》、《国外供应商确认项目》、《国外供应商监督员第三方认证》、《卫生运输规定》、《故意掺假规定》。

    《食品预防控制措施》(21 CFR Part 117,简称HARPC法规),2015年9月17日发布,过渡期到2016年8月30日。在HACCP的基础上,有机地吸收了GMP和SSOP的控制方法。是与水产品相关的一部法规。

    《外国供应商验证项目》2015年11月17日发布,要求进口商审查外国供应商的设施、食品样本和食品检测等内容,评估外国供应商的有关食品安全记录,保证外国供应商生产的食品满足美国的安全标准。在“适用性及豁免”中,对来自于果汁的产品与符合HCCCP要求的海产品以及进口供研究或个人消费评估的产品、酒精饮料做出了具体豁免要求。

    《认可第三方证明》2015年11月17日发布,即美药管局设立项目,对审查食品安全的第三方证明机构实施认证,对外国食品设施及所生产食品满足美国食品安全规定实施认证。按照这个规定,美药管局在特定环境下可要求美国进口食品获得第三方证明机构的认证证书。

    《农产品安全》2015年11月17日发布,涉及农作物种植、收割、包装和存放等各个环节,包括检测灌溉用水质量,在卫生方面培训工作人员,消毒相关工具以及建筑等。但过去3年农产品销售额不足2.5万美元的农场以及供自家消费的农产品不受此规定约束。

    《保护食品免受蓄意掺杂(食品防护)》法规于2016年5月27日发布,主要包括核心内容为脆弱性评估、缓解性策略及书面的食品防护计划。该计划旨在评估食品有否被故意掺杂以致公众健康广泛受损的弱点,食品设施须制订及执行策略,以尽量减少或防范这些漏洞,以及建立和执行食品防卫监察程序、采取纠正行动与进行核查工作。