G/TBT/N/USA/1839/Add.2

2025-12-08

25-8220

技术性贸易壁垒

原文：英语

通  报

补 遗

以下 2025年12月05日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

医疗器械；质量管理体系法规技术修订

补遗理由：

补遗原因：

[]评议期变更-日期：

[]已通知采取的措施-日期：

[]通报措施公布-日期：

[X]·通报措施生效-日期：2026年2月2日

[]最终措施文本可从1获得：

[]通报措施撤回或撤销日期：·若措施被重新通报，则相关编号为：

[]通知措施的内容或范围发生变化，文本可从1获得：新的意见反馈截止日期（如适用）：

[]发布的解释性指南和文本可从1获得：

[X]·其他：最终规则；技术修订

https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/USA/25_08733_00_e.pdf

描述：美国食品药品监督管理局（FDA、该机构或我们）正在修订某些医疗器械法规，以修订现有联邦法规（CFR）条款中的参考文献和语言，以符合最终规则“医疗器械”；质量体系法规修正案”（QMSR最终规则）（通知为G/TBT/N/USA/1839/Add.1）。该规则没有对受影响的各方提出任何新的要求。此操作本质上是编辑性的，旨在纠正错误，符合监管参考，并确保机构法规的准确性和清晰度。

该规则于2026年2月2日生效。

90联邦公报(FR)55978，2025年12月4日；联邦法规（CFR）第21篇第801、803、812、860、862、864、866、868、872、874、876、878、880、882、886、888、890和892部分：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-12-04/html/2025-21955.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-12-04/pdf/2025-21955.pdf

这最后一条规则；技术修正案由案卷号FDA-2025-N-4635标识。案卷文件夹可从Regulations.gov获取，网址为

https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2025-N-4635/document，并提供对主要文件的访问。也可以通过搜索案卷号从Regulations.gov获取文件。

先前在符号G/TBT/N/USA/1839下通知的行动由案卷号FDA-2021-N-0507标识。案卷文件夹可从Regulations.gov获取，网址为

https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document，并提供对主要文件和支持文件以及收到的意见的访问。也可以通过搜索案卷号从Regulations.gov获取文件。

脚注1：可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。