G/TBT/N/KOR/1247

2025-01-08

25-0138

技术性贸易壁垒

原文：英语

通  报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.

通报成员: 韩国

如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

2.

负责机构： 食品药品安全部 如与以上不同，应注明负责处理有关通报评议意见的机构或当局的名称和地址（如能提供，包括电话和传真号码、电子邮箱和网站地址）： 文件可从食品药品安全部网站（www.mfds.go.kr）获取。也可从以下途径获得： 国际合作办公室 食品药品安全部 地址：187 Osongsaengmyeong2-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28159 Republic of Korea 电话： (+82) 43 719-1564 传真： (+82) 43-719-1550 电子邮箱： intmfds@korea.kr

3.

通报依据条款：

[ ] 2.9.2

[X] 2.10.1

[ ] 5.6.2

[X] 5.7.1

[ ] 3.2

[ ] 7.2

通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品：医疗设备（ICS分类号：11.040）、数字医疗产品

HS编码：90　　ICS编码：11.040

5.

通报标题： 拟议制定《数字医疗器械电子入侵安全指南》

语言：韩语 页数：16 链接网址：

6.

内容简述：

食品药品安全部（MFDS）计划制定《数字医疗器械电子入侵安全指南》，包括以下内容：1）安全活动和文档

2）物理安全系统

3）技术安全系统

4) 风险管理

5）脆弱性监测与响应

6）复审期限

7.

目标与理由：保护人类健康或安全；协调一致  

8.

相关文件： 2024年12月16日食品药品安全部第2024-569号通报

9.

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

10.

意见反馈截止日期： 自通报之日起20天

11.

文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构

[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

韩国世贸组织TBT咨询点 技术监管政策部 韩国技术标准局（KATS） 地址：93 Isu-ro, Maengdong-myeon, Eumseong-gun, Chungchungbuk-do 27737 +(82) 43 870 5315 + （82） 43 870 5682（传真） tbt@korea.kr http://www.knowtbt.kr https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_00261_00_x.pdf