G/TBT/N/EU/1006
2023-09-14
23-6118
技术性贸易壁垒
原文：英语
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1.
通报成员: 欧盟
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.
负责机构： 欧盟委员会
3.
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
[ ] 3.2
[ ] 7.2
通报依据的条款其他：
4.
覆盖的产品：人用医药产品和研究用医药产品
HS编码：30 ICS编码：11
5.
通报标题： 欧洲议会和欧盟理事会关于欧盟人用医药产品法规指令并废除第2001/83/EC号指令和第2009/35/EC号指令的提案（COM（2023）192最终版）
语言：英语；英语 页数：184；103 链接网址：
6.
内容简述：
该指令规定了人用医药产品的市场投放、生产、进出口、供应、分销、药物警戒、管制和使用规则。其废除并取代了第2001/83/EC号指令和第2009/35/EC号指令，并纳入了（EC）第1901/2006号法规的相关部分；
该指令包含技术法规和合格评定程序。
1. 技术法规：该指令规定了在中央（欧盟）和国家（不同成员国）层面上批准人用医药产品上市的质量、安全和疗效标准。该指令还规定了生产授权和批发销售授权的条件。此外，它还规定了标签和包装的要求。
2. 合格评定程序：该指令规定了中央（欧盟）和国家（不同成员国）层面上人用医药产品授权程序。它还规定了生产授权和批发销售授权的程序。该指令还规定了管制、监督和检查程序。
7.
目标与理由：保护人类健康和安全
8.
相关文件： 第2001/83/EC号指令 EUR-Lex - 32001L0083 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 第2009/35/EC号指令 EUR-Lex - 32009L0035 - EN - EUR-Lex (europa.eu) （EC）第1901/2006号法规 EUR-Lex - 32006R1901 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
9.
拟批准日期：2024年12月31日
拟生效日期：自《欧盟官方公报》中公布之日起18个月
10.
意见反馈截止日期： 自通报之日起90天
11.
文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧盟委员会 EU-TBT咨询点 传真：+(32) 2 299 80 43 电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 文件可在EU-TBT网站上获得： http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0192 https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12354_00_e.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/EEC/23_12354_01_e.pdf
