1. | 通报成员: 巴西 如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条): |
2. | 负责机构:巴西国家卫生监督局(ANVISA) |
3. | 通报依据条款: [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他: |
4. | 覆盖的产品: HS(3003-3004)--药物 HS编码:3003,3004 ICS编码:11 |
5. | 通报标题: 决议-RDC第621号,2022年3月9日 语言:葡萄牙语 页数:21 链接网址: |
6. | 内容简述: 该决议针对药物等效性中心的许可申请、许可更新、审定后修订、检测外包、暂停和撤销做出了规定。 |
7. | 目标与理由:人类健康或安全保护 |
8. | 相关文件: - |
9. | 拟批准日期:2022年4月1日 拟生效日期:2022年4月1日 |
10. | 意见反馈截止日期: 不适用 |
11. | 文本可从以下机构得到: [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): 巴西国家卫生监督局(Anvisa) SIA, Trecho 5, Área Especial 57 巴西利亚 – DF / 巴西 CEP:71.205-050 电话:+(55)61 3462.5402 网址:www.anvisa.gov.br http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6407617/RDC_621_2022_.pdf/a50a8d93-65a6-441f-9338-23107829d143 |