美国对通报G/TBT/N/USA/1031/Rev.1的补遗

通报号:　G/TBT/N/USA/1031/Rev.1/Add.1

ICS号:　

发布日期:　2021-08-03

截至日期:　2021-08-03

通报成员:　美国

目标和理由:　

内容概述:　

正文:　

世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1031/Rev.1/Add.1

2021-08-03

21-6047

技术性贸易壁垒

原文：英语

通 报

修订补遗

以下 2021 年 08 月 03 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

关于“预期用途”的规定

补遗随附理由：

【】 评论期限更改-日期：

【】 通报措施通过-日期：

【X】 通报措施发布-日期： 2021年8月2日

【X】 通报措施生效-日期：2021年9月1日

【X】 最终措施的文本可从 1获取：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-08-02/html/2021-15980.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-08-02/pdf/2021-15980.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/final_measure/21_5033_00_e.pdf

【】 通报措施撤销-日期：

重新通报措施时相关标志：

【】 通报措施内容或范围更改，以及文本可从1获取：

新的评论截止日期（如适用）：

【】 解释性指南发布，以及文本可从1获取：

【】 其他：

说明：标题：关于“预期用途”的规定

代理机构：美国卫生和公共服务部食品药品监督管理局

最终规则

总结：美国食品药品监督管理局（以下简称为FDA、代理机构或我们）正发布修订医药产品“预期用途”规定的最终规则。最终规则可用于修订FDA的规定，即描述相关证据类型，以确定产品是否会用作《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）、《公共保健服务法》（PHS法）和FDA执行的条例，包括医疗产品是否获批、通关、获得上市许可或免于上市前通报，并可用于新用途。本措施也撤销并取代了2017年1月9日发布，但从未生效的最终规则。

本规则生效日期为2021年9月1日。

可根据档案编号FDA-2015-N-2002，识别标识G/TBT/N/USA/1031项下通报的最终规则和之前的措施。可登录Regulations.gov（https://www.regulations.gov/docket/FRA-2019-0075/document） 获得档案文件夹，并访问主要和支持文件以及收到的意见。也可通过登录Regulations.gov搜索档案编号，获得文件。

1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

文本可从以下机构得到:

[ ] 国家通报机构

[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):