通报号:　G/TBT/N/JPN/705

ICS号:　11.120.10

发布日期:　2021-07-29

截至日期:　2021-08-28

通报成员:　日本

目标和理由:　未说明

内容概述:　部分修订生物制品最低要求，删除各血液制品专著中的异常毒性试验（“无异常毒性试验”）。

正文:　

世界贸易组织

G/TBT/N/JPN/705

2021-07-29

21-5907

技术性贸易壁垒

原文：英语

通 报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发 

1.通报成员: 日本

如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

2.负责机构：厚生劳动省

3.通报依据条款：

[X] 2.9.2

[ ] 2.10.1

[ ] 5.6.2

[ ] 5.7.1

4.通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 药品（HS 30）

HS编码：30 ICS编码：11.120.10

5.通报标题： 部分修订生物制品最低要求

语言：英语 页数：1 链接网址：

6.内容简述： 部分修订生物制品最低要求，删除各血液制品专著中的异常毒性试验（“无异常毒性试验”）。

7.目标与理由：为了公众健康和卫生，规定了药品必须特别注意的生产工艺、特性、质量、储存标准及其它标准（生物制品）；其他

8.相关文件： 关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案。 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/ id=3213&vm=04&re=2&new=1 批准时本修订案公布在官方公报上。

9.拟批准日期：2021年9月

拟生效日期：2021年9月

10.意见反馈截止日期： 自通报日起30天

11.文本可从以下机构得到：

[ ] 国家通报机构

[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

日本咨询点 外务省 经济事务局 国际贸易处 传真：(+81 3) 5501 8343 电子邮箱：enquiry@mofa.go.jp https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/JPN/21_4951_00_e.pdf