英文标题：
Amendments to the "Enforcement Rule of the Medical Devices Act" (29 page(s), in Korean)
依据条款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/901
2020-06-19
20-4325
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 医疗设备。
HS编码：9018 ICS编码：11.040.01,11.040
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| 5. |
通报标题： “医疗设备法案实施细则”修订案
语言：韩语 页数：29 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
韩国食品药品管理部（MFDS）现修订“医疗设备法案实施细则”如下： 尽管医疗设备法案规定生产或进口的核准/认证/报告的续期是强制性的，但续期系统 并未有效运行，因为法案没有规定续期的有效期设置。因此，2020年10月8日颁布生效的修订后的医疗设备法案实规定了5年的续期有效期。在这方面，修订的法案实施细则规定了续期程序和方法的细节。
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| 7. |
目标与理由：本修订案旨在解决法案实施中的局限性。
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| 8. |
相关文件： •MFDS公告No.2020-227（2020年6月8日）； •G/TBT/N/KOR/861（2019年2月15日）； •G/TBT/N/KOR/861（2019年9月30日）。
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 通报之后60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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