英文标题：
Enforcement decree of the Act on advanced regenerative medicine and advanced biological products regarding safety and support (71 page(s), in Korean)
覆盖产品：
生物制品；其他（HS 300190）；其他（HS 300490）。
依据条款：
[]2.9.2,[]2.10.1,[X]5.6.2,[]5.7.1
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/893
2020-05-19
20-3695
|
| |
| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
|
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
|
| 2. |
负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
|
| 3. |
通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. |
覆盖的产品： 生物制品；其他（HS 300190）；其他（HS 300490）。
HS编码：3001.90,3004,90 ICS编码：07.100.10
|
| 5. |
通报标题： 先进再生医学和先进生物制品安全和支持法案执行法令
语言：韩语 页数：71 链接网址：
|
| 6. |
内容简述：
－随着先进再生医学和先进生物制品安全与支持法案的制定，颁布先进再生医学和先进生物制品安全和支持法案执行法令，规定了法案的授权事项和执行所需的事项。
－第31条：规定先进生物制品进口业务通报所需的设施标准。
－第32条：规定批准人体细胞管理业务所需的设施、设备、人力资源和质量管理体系等；
－第34-36条: 1）规定对某些含有干细胞治疗的高级生物制品、动物组织和细胞、基因治疗产品和其他高级生物制品，在用药后的特定时期内需要监测不良事件的，可以进行长期跟踪调查；2）规定指定为调查对象、撤销指定等相关事项。
|
| 7. |
目标与理由：保护人类健康安全。
|
| 8. |
相关文件： •MOHW公告No.2020-0299（2020年4月21日） •G/TBT/N/KOR/891
|
| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
|
| 10. |
意见反馈截止日期： 通报之后60天
|
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
|
|
