坦桑尼亚：CDC 16（6640）第3页灭菌的复合乳酸钠静脉输液（林格氏乳酸盐注射液）

TBT-SPS通报

时间：2020-04-28

作者：

英文标题：

CDC 16(6640) P3 Sterilized compound sodium lactate intravenous infusion (Ringers-lactate solution for injection) (13 page(s), in English)

通报号：

G/TBT/N/TZA/453

通报国家：

坦桑尼亚

负责部门：

坦桑尼亚标准局

通报日期：

2020-04-28 00:00:00

覆盖产品：

实验室医学（ICS 11.100）

目的和理由：

消费者信息、标签；质量要求

拟批准日期：

2020/7

拟生效日期：

工业、贸易和投资部长宣布为强制标准之后

提意见截止日期：

自通报之日起60天

使用语言：

英语

依据条款：

[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 坦桑尼亚如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：坦桑尼亚标准局
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：实验室医学（ICS 11.100） HS编码：　　 ICS编码：
5.	通报标题： CDC 16（6640）第3页灭菌的复合乳酸钠静脉输液（林格氏乳酸盐注射液）语言：英语页数：13 链接网址：
6.	内容简述：本坦桑尼亚标准草案涵盖了已制造并包装到合适的容器中，并进行了密封和消毒的、注射用氯化钠、氯化钾、氯化钙和乳酸钠水溶液的化学和生物要求。它还规定了所需的标记。
7.	目标与理由：消费者信息、标签；质量要求
8.	相关文件： ISO 15747，用于静脉注射的塑料容器。 TZS 59，实验室分析用水-规范和测试方法。 TZS 773，药品的标记和标签－规范。 TZS 501 / IS0 9001，质量管理体系-要求。 TZS 1967 / IS0 13485，医疗器械-质量管理体系-监管要求。
9.	拟批准日期：2020/7 拟生效日期：工业、贸易和投资部长宣布为强制标准之后
10.	意见反馈截止日期：自通报之日起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

通报英文表格

TZA453.docx