英文标题：
Microbiology Devices; Reclassification of Certain Hepatitis C Virus Antibody Assays Devices, To Be Renamed Hepatitis C Virus Antibody Tests (7 page(s), in English)
负责部门：
食品药品监督管理局（FDA），健康与人类服务部（HHS）[1638]
覆盖产品：
丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测设备；医疗设备（ICS 11.040），实验室医学（ICS 11.100）
目的和理由：
保护人类健康或安全； 质量要求； 协调一致
依据条款：
[]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/USA/1608
2020-04-20
20-3089
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 美国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：食品药品监督管理局（FDA），健康与人类服务部（HHS）[1638]
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| 3. |
通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测设备；医疗设备（ICS 11.040），实验室医学（ICS 11.100）
HS编码： ICS编码：
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| 5. |
通报标题： 微生物学设备； 某些丙型肝炎病毒抗体检测设备的重新分类，将被重命名为丙型肝炎病毒抗体测试
语言：英语 页数：7 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
拟议修正案；拟议法令；请求评议-美国食品药品监督管理局（FDA或机构）拟将某些用于丙型肝炎病毒（HCV）定性检测的HCV抗体检测设备进行重新分类，即将修正后的类别3设备（产品代码MZO）归为第2类（一般管控和特殊管控），但须接受售前通知。 FDA还在拟定以名为“丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试”的新设备分类法规，其中包括FDA认为合理保证这些设备的安全性和有效性所必需的特殊管控措施。 FDA主动提出这种重新分类的建议。如果最终确定，该法令将把这类设备从第3类（一般管控和上市前批准）重新分类为第2类（一般管控和特殊管控），以减轻与这些设备相关的监管负担，因为这类设备不再要求提交售前批准申请（PMA），但可以根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD＆C Act）提交售前通知，并在销售其设备之前获得许可。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康或安全； 质量要求； 协调一致
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| 8. |
相关文件： 2020年4月2日联邦公报（FR）第85卷; 联邦法规（CFR）第21篇第866部分： Regulations.gov上的 docket文件夹提供了该规则制定的主要文档和支持性文档的访问权限。
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 2020年6月1日
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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