台澎金马单独关税区：医疗设备质量管理体系法规（草案）

TBT-SPS通报

TBT通报

SPS通报

时间：2020-04-07

作者：

英文标题：

Medical Device Quality Management System Regulations (Draft) (24 page(s), in English; 24 page(s), in Chinese)

通报号：

G/TBT/N/TPKM/409

通报国家：

台澎金马单独关税区

负责部门：

卫生福利部食品药物管理署（FDA）

通报日期：

2020-04-07 00:00:00

覆盖产品：

医疗设备（ICS 11.040）。

目的和理由：

质量要求。

拟批准日期：

待定

拟生效日期：

待定

提意见截止日期：

通报之后60天

使用语言：

英语/汉语

依据条款：

[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员: 台澎金马单独关税区如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
2.	负责机构：卫生福利部食品药物管理署（FDA）
3.	通报依据条款： [X] 2.9.2 [ ] 2.10.1 [ ] 5.6.2 [ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备（ICS 11.040）。 HS编码：　　 ICS编码：
5.	通报标题：医疗设备质量管理体系法规（草案）语言：英语/汉语页数：24/24 链接网址：
6.	内容简述：根据医疗设备法案第22条第1款，卫生福利部食品药物管理署（FDA）提出实施管理产品质量的医疗设备质量管理体系法规。
7.	目标与理由：质量要求。
8.	相关文件：医疗设备法案。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截止日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

通报英文表格

TPKM409.docx