英文标题：
Regulation on Operation of Medical Device Software Precertification Program (13 page(s), in Korean)
目的和理由：
在2019年4月30日颁布并公布了促进和支持医疗设备行业创新法案之后，制定了行政法规作为从属法律，为实施该法案提供了必要的细则。 保护人类健康安全。
依据条款：
[]2.9.2,[X]2.10.1,[]5.6.2,[X]5.7.1
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/884
2020-03-27
20-2507
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
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| 3. |
通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[X] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[X] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 医疗设备。
HS编码： ICS编码：
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| 5. |
通报标题： 医疗设备软件预认证程序操作法规
语言：韩语 页数：13 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
本管理法规规定了医疗设备软件预认证程序的操作，旨在支持创新医疗设 备的开发和商业化。
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| 7. |
目标与理由：在2019年4月30日颁布并公布了促进和支持医疗设备行业创新法案之后，制定了行政法规作为从属法律，为实施该法案提供了必要的细则。 保护人类健康安全。
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| 8. |
相关文件： •MFDS公告No.2020-126（2020年3月23日）
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 通报之后30天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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