英文标题：
Medical Devices; Radiology Devices; Classification of the Radiological Computer Aided Triage and Notification Software (3 page(s), in English)
负责部门：
卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1607]
覆盖产品：
计算机辅助分类和通知软件； 医疗设备（ICS 11.040），软件（ICS 35.080）。
依据条款：
[]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/USA/1580
2020-02-11
20-1084
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 美国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1607]
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| 3. |
通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他： X
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| 4. |
覆盖的产品： 计算机辅助分类和通知软件； 医疗设备（ICS 11.040），软件（ICS 35.080）。
HS编码：9018 ICS编码：35.080,11.040
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| 5. |
通报标题： 医疗设备; 放射学设备； 放射性计算机辅助分类和通知软件的分类
语言：英语 页数：3 链接网址：
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| 6. |
内容简述： 最终修订；最终法令－食品药品管理局（FDA或我们）现将放射性计算机辅助分类和通知软件分类为II类（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为放射性计算机辅助分类和通知软件分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康安全。
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| 8. |
相关文件： •2020年1月22日联邦纪事（FR）第85卷第3543页；联邦法规法典（CFR）第21编第892部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00496.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00496.pdf
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| 9. |
拟批准日期：2020/01/22
拟生效日期：2020/01/22
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| 10. |
意见反馈截止日期： 无
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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