英文标题：
Medical Devices; Radiology Devices; Classification of the Radiological Computer-Assisted Diagnostic Software for Lesions Suspicious for Cancer (4 page(s), in English)
负责部门：
卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1606]
覆盖产品：
计算机辅助诊断软件；诊断设备（ICS 11.040.55），软件（ICS 35.080）。
依据条款：
[]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/USA/1579
2020-02-11
20-1083
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 美国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1606]
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| 3. |
通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他： X
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| 4. |
覆盖的产品： 计算机辅助诊断软件；诊断设备（ICS 11.040.55），软件（ICS 35.080）。
HS编码：9018,9022 ICS编码：35.080,11.040.55
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| 5. |
通报标题： 医疗设备; 放射学设备； 癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断软件分类
语言：英语 页数：4 链接网址：
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| 6. |
内容简述： 最终修订；最终法令－食品药品管理局（FDA或我们）现将癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断（CADx）软件分类为II类（特别管控）。本法令确定了适用于此类设备的特别管控措施，并且将成为癌症可疑病变放射性计算机辅助诊断（CADx）软件分类编纂语言的一部分。我们采取本措施因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为此类设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将促进患者获得有益的创新设备，部分原因是减少了法律负担。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康安全。
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| 8. |
相关文件： •2020年1月22日联邦纪事（FR）第85卷第3540页；联邦法规法典（CFR）第21编第892部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/html/2020-00497.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-01-22/pdf/2020-00497.pdf
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| 9. |
拟批准日期：2020/01/22
拟生效日期：2020/01/22
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| 10. |
意见反馈截止日期： 无
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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