英文标题：
Surgical sutures — Specification — Part 1: Absorbable (20 page(s), in English)
覆盖产品：
手术器械和材料（ICS 11.040.30）。
依据条款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[X]5.6.2,[]5.7.1
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/BDI/66
2020-01-15
20-0409
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 布隆迪
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：布隆迪标准质量管理局(BBN)
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 手术器械和材料（ICS 11.040.30）。
HS编码：3006.1000 ICS编码：11.040.30
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| 5. |
通报标题： 手术缝合线－规范－第1部分：可吸收
语言：英语 页数：20 链接网址：
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| 6. |
内容简述： 本东非标准草案规定了可吸收手术缝合线要求及取样和测试方法。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康安全；质量要求；协调。
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| 8. |
相关文件： ISO 10993（所有部分），医疗器械的生物学评估 ISO 24153-随机抽样和随机程序 英国药典，2017年 ISO 11135：2014，医疗保健产品的灭菌-环氧乙烷 ISO 11137-1：2006，医疗保健产品的灭菌-辐射-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，验证和常规控制要求 ISO 11137-2：2013，保健产品的灭菌-辐射-第2部分：确定灭菌剂量 ISO 11137-3：2017，医疗保健产品的灭菌-辐射-第3部分：关于开发，验证和常规控制的剂量学方面的指南 ISO 17665-1：2006，医疗保健产品的灭菌-湿热-第1部分：开发，确认和常规控制医疗器械灭菌过程的要求 ISO / TS 17665-2：2009，保健产品灭菌-湿热-第2部分：ISO 17665-1应用指南 ISO 11138-3：2017，保健产品的灭菌-生物指标-第3部分：湿热灭菌过程的生物指标 美国药典40，2019 US 1958-1：2019，外科缝合线-规范-第1部分：可吸收。
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 通报之后60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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