英文标题：
Enforcement Rules on the In-Vitro Diagnostic Devices Act (140 page(s), in Korean)
依据条款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[X]5.6.2,[]5.7.1
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/870
2019-12-16
19-8694
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 医疗设备。
HS编码： ICS编码：
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| 5. |
通报标题： 体外诊断设备法案的执行规则
语言：韩语 页数：140 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
体外诊断设备（IVD）法案是执行规则的主要立法，颁布该法案的目的是
建立一个更符合IVD设备特点的独立的IVD设备管理系统。
因此，制定了执行规则，规定了分类标准以及实施该法案所需的体外诊断医疗设备的 批准、认证和报告程序和方法。
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| 7. |
目标与理由：通过国内法规。
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| 8. |
相关文件： •MFDS通报No. 2019-533（2019年11月28日）
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| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
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| 10. |
意见反馈截止日期： 通报之后60天
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文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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