英文标题：
(20 page(s), in Spanish)
依据条款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/CHL/506
2019-10-30
197248
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：西班牙语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 智利
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：卫生部
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： 放射性药物产品。
HS编码：3006 ICS编码：11.120.10
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| 5. |
通报标题： 放射性药物产品生产管理规范（GMP）
语言：西班牙语 页数：20 链接网址：
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| 6. |
内容简述：
通报的技术标准制定了指南，主要目的是规定放射性药物产品生产的基本具体要求，并在附录中补充卫生部（MINSAL）关于制药行业生产管理规范（GMP）的技术标准No.127/2013对无菌和非无菌药物产品规定的要求，该标准是根据2013年4月11日MINSAL豁免法令 No. 159颁布的，该法令更新了2012年通过的技术标准No. 127。
鉴于上述情况，生产无菌放射性药物产品的企业必须遵守通报的标准，以及更新和修订标准的技术标准No. 127附录No. 2。
本技术标准适用于生产放射性药物产品的制药实验室和开发放射性药物的研究机构所使用的生产程序。
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| 7. |
目标与理由：保护人类健康安全；质量要求。
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| 8. |
相关文件： •根据2013年4月11日豁免法令MINSAL Nº 159 颁布的卫生部技术标准No.127/2013关于药品生产管理规范（GMP / GMP），该标准对2012年批准的技术标准No.127进行了更新 ; •技术标准No.127附件2，更新和修订标准； •健康法典中的国家人用药控制体系（DS N°3/2010）。
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| 9. |
拟批准日期：－
拟生效日期：－
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| 10. |
意见反馈截止日期： 通报之后60天
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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