英文标题：
Amendments to the "Enforcement Regulation of the Medical Devices Act" (28 page(s), in Korean)
目的和理由：
修订案旨在促进医疗设备的可靠供应和安全管理。
依据条款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[X]5.6.2,[]5.7.1
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/861
2019-09-30
19-6270
|
| |
| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
|
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
|
| 2. |
负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）
|
| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. |
覆盖的产品： 医疗设备
HS编码： ICS编码：
|
| 5. |
通报标题： “医疗设备法案实施细则”修订提案
语言：韩语 页数：28 链接网址：
|
| 6. |
内容简述：
韩国食品药品管理部（MFDS）拟修订“医疗设备法案实施细则”:
A.当公共医疗保健基本医疗设备的供应中断变得可预测时，设备制造商和进口商被要求向食品药品管理部（MFDS）报告。 B.应引入对虚假和误导性广告的行政处理，以监管从事营销活动的参与者，这些参与者使用夸张的语言或表演，或试图为MFDS批准的原始目的以外的目的销售医疗设备。
|
| 7. |
目标与理由：修订案旨在促进医疗设备的可靠供应和安全管理。
|
| 8. |
相关文件： •MFDS公告No. 2019-406（2019年9月5日）
|
| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
|
| 10. |
意见反馈截止日期： 通报之后60天
|
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
|
|
