英文标题：
Amendments to the List of Bulk Drug Substances That Can Be Used to Compound Drug Products in Accordance With Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (16 page(s), in English)
负责部门：
卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1558]
目的和理由：
防止欺诈行为和消费者保护； 保护人类健康安全。
依据条款：
[X]2.9.2,[]2.10.1,[]5.6.2,[]5.7.1
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/USA/1531
2019-09-27
19-6255
|
| |
| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
|
通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
| 1. |
通报成员: 美国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
|
| 2. |
负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1558]
|
| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. |
覆盖的产品： 药物；药剂学(ICS 11.120)。
HS编码： ICS编码：
|
| 5. |
通报标题： 修订根据联邦食品、药品和化妆品法案第503A条制定的复合药品使用的散装药物质清单
语言：英语 页数：16 链接网址：
|
| 6. |
内容简述：法规提案－食品药品管理局（FDA或主管机关）颁布了一项法规，根据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）制定复合药品使用的散装药物质清单（活性药物成分），尽管它们既不属于美国药典（USP）或国家处方（NF）专论的主题，也不是FDA批准的药物组分。 本法规提案将通过在清单上增加5种散装药物质来修改清单。 法规提案还确定了FDA已考虑的26种散装药物质，并建议不列入清单。 公众提名列入此清单的其它物质目前正在考虑中，并将成为未来制定法规的主题。
|
| 7. |
目标与理由：防止欺诈行为和消费者保护； 保护人类健康安全。
|
| 8. |
相关文件： •2019年9月5日联邦纪事（FR）第84卷第46688页；联邦法规法典（CFR）第21编第1和216部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-09-09/html/2019-18330.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-09-09/pdf/2019-18330.pdf •根据联邦食品、药品和化妆品法案第503A条制定的复合药品使用的散装药物质清单，2019年2月19日公布的最终法规： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-02-19/html/2019-02367.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-02-19/pdf/2019-02367.pdf •根据联邦食品、药品和化妆品法案第503A条制定的复合药品使用的散装药物质清单，2016年12月16日公布的最终法规： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-12-16/html/2016-30109.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-12-16/pdf/2016-30109.pdf •G/TBT/N/USA/214/Add.3 和G/TBT/N/USA/214/Add.3/Corr.1
|
| 9. |
拟批准日期：待定
拟生效日期：待定
|
| 10. |
意见反馈截止日期： 2019/12/04
|
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
|
|
