2011年6月8日，欧盟发布《关于医疗器械使用的电子说明书的委员会条例草案》（通报G/TBT/N/EEC/381）。对于某些医疗器械，以电子版的使用说明代替纸质使用说明的规定对专业使用者来说是有益的，可以减少环境的负担，并且在保持或改进安全程度的同时，通过降低成本提高了医疗器械行业的竞争力。本条例草案规定了可以由使用电子说明书取代纸质说明书的条件。条例限制了对在指定条件下使用的医疗器械及其附件应用电子形式说明书的可能性。本条例草案还规定了以下情况的一些基本安全要求：

• 以电子版形式提供的使用说明书须加上完整的纸质的使用说明书；
• 包含此类应用信息的网站。

　　此条例尚未正式批准。