为了有效解决新方法指令体系中(1985年建立)在实施中出现的一系列问题,2008年欧盟在官方公报(OJ)上正式公布了条例(EC) No 765/2008和决定768/2008/EC,以加强对产品的市场监管框架和认可体系的规定,进一步保证流通产品的安全性,奠定了欧盟新立法框架的最重要的基础。这两项框架法规于2010年1月1日起实施。
1. 条例(EC)No 765/2008
在(EC) No 765/2008中,除对原新方法指令体系中的相关概念进行了统一定义外,对国家认可机构及认可体系、欧共体市场监管框架、产品市场准入控制、CE标志的使用通则以及欧共体资助等进行了具体规定。
2. 决定768/2008/EC
在决定768/2008/EC中,详细规定了各个经营者的责任、产品符合性、合格评定机构的公告、保障程序、合格评定模式以及CE合格声明模板等内容。原有关于合格评定模式及CE合格标志加贴和使用规则的决议93/465/EEC随之废除。
3. 新立法框架的特点
与原有的新方法指令体系有关法规相比较,新立法框架具有以下特点:
- 着重强调了对国家认可机构及认可体系的规定,将国家认可机构作为对合格评定机构进行认可和监督的统一主管机构。
- 对新方法指令体系中的概念以及合格评定程序相关解释用条例的形式进行了统一的定义,一定程度上解决了不同立法标准的不一致性和复杂性。
- 加强了对有关经营者责任的规定。
- 增加了确保公告机构工作质量的措施。
- 对合格评定模式的修订。