来源:tbtguide

2023年9月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准DNA测试上市，以评估数十种癌症类型的易感性。

与检测相关的风险主要是检测结果可能出现假阳性和假阴性，以及可能对结果产生误解。假阴性检测结果可能会提供虚假的保证感，这些患者可能没有得到适当的监测或临床管理。假阳性检测结果可能导致医疗保健和生活方式方面的不当决策，这可能与其他不良临床后果有关。除此之外，FDA正在制定特殊控制措施，以确定与标签和性能测试相关的要求。

这一批准创建了一个新的监管分类，具有相同预期用途的相同类型的后续设备可以通过美国食品药品监督管理局的510（k）上市前程序，通过该程序，设备可以通过证明与上游设备的实质等效性来获得上市授权，与其他审查途径相比，这可以节省开发人员的时间和费用。