“三品一特”质量安全主体责任落实新规全部出台

工业产品、特种设备落实质量安全主体责任新规5月5日起施行 食品药品新规已“上岗”

近日，市场监管总局先后公布总局令第73号至76号，正式发布《特种设备生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》《特种设备使用单位落实使用安全主体责任监督管理规定》《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》《工业产品销售单位落实质量安全主体责任监督管理规定》4项部门规章，自2023年5月5日起施行。至此，“三品一特”（食品、药品、工业产品、特种设备）质量安全主体责任落实新规全部出台。

据悉，为了督促特种设备生产单位，包括锅炉、压力容器、气瓶、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆的设计、制造、安装、改造、修理单位（以下简称生产单位），落实质量安全主体责任，强化生产单位主要负责人特种设备质量安全责任，规范质量安全管理人员行为，市场监管总局根据《中华人民共和国特种设备安全法》等法律法规，制定了《特种设备生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》。该规定共11章142条，特种设备生产单位主要负责人、质量安全总监、质量安全员，依法落实特种设备质量安全责任的行为及其监督管理，适用该规定。

《特种设备生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》共11章151条。特种设备使用单位，包括锅炉、压力容器、气瓶、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆的使用单位主要负责人、安全总监、安全员，依法落实特种设备使用安全责任的行为及其监督管理，适用该规定。房屋建筑工地、市政工程工地用起重机械和场（厂）内专用机动车辆使用安全责任的落实及其监督管理，不适用该规定。

为了督促工业产品生产单位落实产品质量安全主体责任，强化单位主要负责人产品质量安全责任，规范质量安全管理人员行为，市场监管总局根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国标准化法》等法律法规，制定了《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》。该规定共19条，在中华人民共和国境内，实施工业产品生产许可、强制性产品认证管理，以及涉及人身健康和生命财产安全并有强制性国家标准要求的产品生产单位主要负责人和质量安全总监、质量安全员，依法落实产品质量安全责任的行为及其监督管理，适用该规定。

《工业产品销售单位落实质量安全主体责任监督管理规定》共19条，在中华人民共和国境内，实施工业产品生产许可、强制性产品认证管理，以及涉及人身健康和生命财产安全并有强制性国家标准要求的产品销售单位主要负责人和质量安全总监、质量安全员，依法落实产品质量安全责任的行为及其监督管理，适用该规定。

2022年9月22日，市场监管总局公布《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，自2022年11月1日起施行。《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》共22条，在中华人民共和国境内，食品生产经营企业主要负责人以及食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，依法落实食品安全责任的行为及其监督管理，适用该规定。

2022年12月29日，国家药监局正式公布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自今年3月1日起实施。《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》共6章35条，对持有人关键岗位职责及要求、持有人质量管理要求、持有人质量管理机制、监督管理等作出明确要求。在中华人民共和国境内，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，适用该规定。