2018年,欧盟RAPEX共发布121次化妆品通报,被通报化妆品的类型也是分布广泛,通报频次较高的为护肤类、香水类、彩妆等化妆品。75%以上的通报原因为化学风险,其次为窒息风险和微生物风险。
关于RAPEX:
RAPEX,即欧盟非食品类产品快速预警系统,英文全称 EU Rapid Alert System for dangerous (non-food) products,是就对消费者健康安全构成风险的非食品类产品,为欧洲31个国家与欧盟委员会间提供一个快捷信息互换的平台。
2018年化妆品通报中,半数产品是因MI/MCI不合规和产品外形类似食品。此外,也有多数化妆品存在未标注致敏香精、使用禁用物质等问题。出口企业了解2018年通报中出现的主要不合规原因,有助于清晰了解欧盟化妆品法规要求,进而从配方、工艺及内部质量管控方面助推产品合规,降低召回风险。
通报原因:
01、MI MI/MCI
甲基异噻唑啉酮 (Methylisothiazolinone, MI) 和甲基氯异塞唑晽酮 (Methylchloroisothiazolinone, MCI) 是2018年中最为常见的通报原因之一。欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 (以下简称欧盟化妆品法规)只允许MI用于淋洗类化妆品中,最大使用浓度在2017年7月发布的 (EU) 2017/1224 号修订案(点击了解更多)中进行了调整,由0.01%下调至0.0015 %,且欧盟境内不符合新条款规定的产品自2018年1月27日起禁止上市,同年4月27日起禁售。
同样地,MI和MCI混合物也被欧盟禁止用于驻留类化妆品中,淋洗类化妆品中最大允许使用浓度为 0.0015%(作为MCI:MI=3:1混合物)。
02、食品造型化妆品
2018年被通报化妆品中,另一最常见原因是产品过度类似食品,致使消费者尤其是儿童误食,造成窒息等严重风险。产品不符欧盟化妆品法规第3(a)条和仿真食品产品指令 87/357/EEC (Food imitating Products Directive) 要求。
03、致敏香精
在欧盟市场上市和销售的化妆品,如果25种香精过敏原含量超过0.001%(驻留类化妆品) / 0.01% (淋洗类化妆品),必须在产品标签中标明含有致敏香精成分,以警示消费者避免可能会出现的致敏风险。同时需留意的是,欧盟2017年7月发布的 (EU) 2017/1410 号修订案(点击了解更多)中将新铃兰醛 (HICC) 列为禁用物质,任何含有HICC成分的化妆品自2019年8月23日起将禁止在欧盟市场上市,自2021年8月23日起禁止在欧盟市场销售。
04、微生物
欧盟对化妆品中微生物的监管是基于欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)化妆品成分测试和其安全性能评价指南(SCCS guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation)中的要求,即3岁以下儿童用、眼部或黏膜部位用化妆品的好氧细菌、霉菌和酵母菌总数应 ≤100cfu/g,其他产品应 ≤1000cfu/g。