2016年4月16日，欧盟官方公报（OJ）正式发布欧盟委员会指令，修订RoHS（2011/65/EU）指令的附件IV中第31条：关于豁免医疗器械和电子显微镜中回收或用于维修、翻新的备用部件中铅、镉、六价铬和多溴二苯醚的要求。该修订指令将于2016年5月6日生效，各成员国须于2017年2月28日前根据该指令发布相关法律、法规或行政规范，并在2017年11月6日开始正式实施。
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条款
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豁免
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截止日期
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新增条款31(a)
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自维修或翻新的医疗设备中回收的，以及供维修或翻新的医疗设备（包括体外诊断设备及电子显微镜及其配件）使用的零部件中的铅、镉、六价铬以及PBDE。前提是再利用发生在可审核的闭环B2B的回收系统，且部件的再利用已经告知给消费者。
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(a) 除体外诊断医疗设备外的医疗设备截止到2021年7月21日；
(b) 体外诊断医疗设备截止到2023年7月21日； (c) 电子显微镜及其附件截止到2024年7月21日。 |
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删除条款31
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从2014年7月22日前投放市场的医疗设备中回收的，用于2021年7月22日前投放市场的第8类设备中的再利用部件中的铅、镉和六价铬，前提是再利用发生在可审计的闭环B2B回收系统，且部件的再利用已经告知给消费者。
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2021年7月21日到期
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