日本化学品法规解读：化审法和安卫法对比

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日本化学品法规解读：化审法和安卫法对比

时间：2015-11-19

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日本是世界上最早建立新化学物质风险防控体系的国家。目前管理新化学物质的法律有两部，分别是1973年颁布的《化学物质审查管理法》（简称化审法）和1972年颁布的《劳动安全卫生法》（简称安卫法）。化审法的主要职能是在上市以前对新化学物质进行评价，从而防止对人类健康和生态环境造成危害的风险。安卫法的主要职能是建立风险控制和灾害预防体系，以确保工作场所安全、健康，工作环境便利、舒适。新化学物质的管理只是安卫法其中一部分内容。

物质与名录

化审法与安卫法有各自独立的物质名录，并且根据实际管理要求，将现有物质细分为不同种类。

*表 1 现有物质管理要求:

化审法		安卫法
种类	管理要求	种类	管理要求
第一种特定化学物质	申请特许才能生产、进口，通常禁止	禁止生产的物质	禁止生产、进口
第二种特定化学物质	报告预定和实际的生产、进口数量	需要特许生产的物质	申请特许才能生产、进口
监视物质	申报实际的生产、进口量以及用途和已知危害信息，向从业者传递危害信息	需要标签的物质	包装上必须有标签
优先评估物质	申报实际的生产、进口量以及用途，公布物质名称和申报量，必要时补充提交试验结果	需要SDS的物质	转移时必须有SDS
一般物质	年度报告	一般物质	无

新化学物质申报

化审法采用MITI号（官方公告序号）作为识别是否是新物质的标准，而安卫法则采用ISHL号作为识别是否是新物质的标准。

*表 2 新物质申报类型:

化审法		安卫法
类型	数量限制	类型	数量限制
少量申报	≤ 1t/a （全日本）	少量申报	≤ 100kg
低生产量	≤ 10t/a（全日本）	常规申报	不限
中间体	不限
少量中间体	≤ 1t/a
低关注聚合物	不限
常规申报	不限

化审法要求的数据节点有降解性、蓄积性（分配系数）、细菌回复突变性、染色体畸变性、 28天反复染毒毒性、藻类毒性、溞类毒性和鱼类毒性，聚合物还需要提交聚合物流程试验（PFS）结果。化审法常规新物质申报可以由海外供应商或者日本本土的生产/进口商作为申报人，其他申报类型只有日本本土的生产/进口商可以作为申报人。安卫法要求的数据节点只有细菌回复突变性和染色体畸变性，并且新物质申报只有日本本土的生产/进口商可以作为申报人。

PFS试验包含水解试验、溶解度试验和GPC分析三个部分。符合三个条件中任意一个的可以认为是低关注聚合物：

1. 理化条件下稳定；不溶于酸和碱 (品质损失<2%)；不含钠镁钾钙以外的金属；溶于水和有机溶剂；Mn<1000的部分≤1%或Mn<1000的部分>1%但低生物蓄积，且不含砷和硒；1000<Mn<10000；单体为现有物质；不含高关注基团。

2. 理化条件下稳定；不溶于酸和碱 (品质损失<2%)；不含钠镁钾钙以外的金属；溶于水和有机溶剂；Mn<1000的部分≤1%或Mn<1000的部分>1%但低生物蓄积，且不含砷和硒；Mn>10000。

3. 理化条件下稳定；不溶于酸和碱 (品质损失<2%)；不含钠镁钾钙以外的金属；不溶于水和有机溶剂 (品质损失<2%)。高关注基团是指碳碳双键、碳碳三键、碳氮双键、碳氮三键、氮丙啶、氨基、过氧基团、磺酸基团、肼基、磺酸基团、氟基、苯酚基。

豁免新化学物质申报的规定

两部法规对于豁免新化学物质的规定大部分是相同的，在少量细节上有一些区别。

*表 3:

化审法		安卫法
元素
放射性物质
天然物
科研和试剂用途
包合物、分子间化合物、水合物、有机盐（非金属盐）、复盐和固溶体
其他法规监管的物质：医药、化妆品、农药、食品……（用于工业用途的除外）		MITI号为(1)-1197、(2)-3166、(3)-3535、(4)-1365、(5)-5363、(6)-1552、(7)-2117、(8)-652和(9)-2607的物质

其中天然物质是天然存在，而非经过人为化学反应产生的物质。在自然界中发生化学反应产生的，也属于天然物质。人工培育的生物体内（无论生死）发生化学反应产生的，也属于天然物质。人为化学反应合成的，即使自然界中同样存在，也不属于天然物质。

小结

总体而言，针对非日本的化学品供应商化审法的影响更加密切，企业应当与日本的进口商做好沟通，做到化审法和安卫法同时合规。以免对贸易产生不良影响。