生物杀灭剂法规(BPR, Biocidal Products Regulation)下处理物品(TA, Treated Article)的合规目标是:保护人类和动物健康以及环境安全;无地域歧视,法规要求适用于欧盟境内和在第三方国家生产的处理物品;消费者的知情权。基于以上三点,处理物品的合规要求包括:① TA涉及的活性物质(AS, Active Substance)应获得欧盟批准或在评估中;② 制作满足BPR要求的特殊标签;③ 45天内对消费者问询免费作出回应。但是,随着法规的发展和研究的深入,秉承TA的合规目标,欧盟官方最近对此提出了改进意向。
1. 主要关注的活性物质批准时,应设置限制条件
如果AS在TA中的使用将造成主要关注(major concern),则在该AS的批准时应设置限制条件。
主要关注是指:① AS满足排除标准,如属于致癌分类1A或1B等(BPR第5(1)条),但又满足可能通过批准的特殊情况(BPR第5(2)条),如是控制某种有害生物所必须的。② AS的起作用特性和用途模式的结合将对人类健康(如TA使用者、普通人群等)或环境造成风险。
2. 皮肤致敏活性物质相关的处理物品标签要求
委员会就具有皮肤致敏性的AS相关的TA标签要求,提出了相关条款草案:如果标签用皮肤致敏性AS处理或有意添加并且有可能与皮肤接触,或皮肤致敏物质在一般使用条件下有可能挥发出来,除一般TA标签要求(BPR第58(3)条)外,将产品投放市场的责任人应在标签上注明有皮肤致敏的风险信息。但是,委员会也担心由于皮肤致敏的AS是非常多的,如果不区分严重关注或低关注将导致非常多的处理物品需要贴标签。例如,最近,生物杀灭剂委员会(BPC, Biocidal Products Committee)正在讨论苄氯菊酯的产品类型(PT, Product-type) 8和PT18标签的设置条件。苄氯菊酯有可能从处理物品中挥发出来并且可能与皮肤接触。如果按照以上条款,大部分处理物品需要贴标签。而且,没有具体信息表明处理物品中的活性物质将导致致敏的风险。
因此,委员会提出了两种改进方案:
① 仅对皮肤致敏分类为1A的AS作相关标签要求,分类为1B的不需要;
② 有证据证明TA或特定的TA中出现相关AS时会引起皮肤致敏风险,此时才需要按要求贴标签。
目前,只有荷兰对此发表了观点。在荷兰看来,第一种改进方案存在弊端,如近年来,皮肤致敏的分类才从1细化成了1A和1B,大部分皮肤致敏物质仍然只是皮肤致敏分类1,因此赞同第2种改进方案。讨论还在进行中,华测瑞欧会积极关注最新发展,并及时推送给相关企业。
生物杀灭剂处理物品是BPR下较新的内容,相对于其他管辖板块,可能会存在更多的探索和发展。另一方面,将TA纳入BPR管辖范畴,使BPR的影响范围极具扩大,因此也不得不引起企业格外重视。华测瑞欧作为企业合规的后盾,将随时关注BPR下TA的发展动态,并转达给企业最及时、最重要、最精准、最全面的讯息。