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欧洲化学品管理局正式发布生物杀灭剂法规PT22尸体防腐剂效力评估过渡指南文件
时间:2014-08-19
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    2014年8月,欧洲化学品管理局(ECHA)在其官方网站上正式发布了指南文件《关于PT22尸体防腐剂效力评估的过渡指南》。这份文件针对BPR法规下尸体防腐剂的效力试验评估给出了官方认可的方法,将协助企业完成产品申请中效用部分的卷宗。
    PT22尸体防腐剂在BPR法规中的定义如下:在尸体防腐和动物标本剥制领域,用于人类或动物尸体的消毒和防腐的产品。这也意味着,本指南文件的对象是用于尸体在葬礼前短暂防腐的产品,而非长期防腐产品。尸体防腐产品多种多样,包括甲醛、酚类和醇类等,但目前尚无活性物质在欧盟以PT22尸体防腐剂进行登记注册。
    在本指南文件中,尸体防腐剂的应用类型主要有两类:动脉灌注和鼻腔灌注,具体判定需要根据使用情况进行区别。但是,常见的尸体美观产品,除非其含有确切的活性物质并声明对尸体分解过程产生作用,否则不属于生物杀灭剂范畴。
    在数据准备方面,申请人需要保证细菌活性的测定、验证抗菌活性的持久性、进行人体测试和选定合适的剂量。
    详情参见:http://echa.europa.eu/documents/10162/15623299/biocides transitional guidance efficacy