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CFDA再次征求《已使用化妆品原料名称目录》意见
时间:2014-06-04
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为进一步加强化妆品原料的管理,指导化妆品注册管理工作,食品药品监管总局(CFDA)药化注册司在广泛收集社会各界对《已使用化妆品原料名称目录》(征求意见稿)(IECIC)意见的基础上,组织整理了《已使用化妆品原料名称目录》(再次征求意见稿),并于2014年5月30日公开征求意见,要求有关单位于2014年6月15日前进行反馈。

药化注册司曾于2014年1月21日就《已使用化妆品原料名称目录(征求意见稿)》征求意见,之后收到了社会各界建议208份,涉及原料5294个。3月11日,药化注册司又组织各省级食品药品监管部门进一步征集属地化妆品生产企业意见,收到了27份省局的意见,涉及原料5634个。随后,药化注册司委托专业工作组对收集的意见与总局《已使用化妆品原料名称目录》(征求意见稿)进行了核对,并结合我国先后建立的已使用化妆品原料清单,包括原卫生部《中国已使用化妆品成分名单(2003年版)》、原国家局先后公布的三批《已批准使用的化妆品原料名称目录》和批准的化妆品新原料,进行了系统地梳理,整理出已使用化妆品原料8203个,暂不列入的原料3382个。

对于8203个已使用化妆品原料,《目录》列出了原料中文名称、INCI名称/英文名称,对植物原料含义、特殊用途原料使用原则等有关具体问题做了备注说明。《目录》是对已使用原料的客观收集,也收录了我国化妆品已经使用的“限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂”等原料。

在梳理过程中有关部门也发现部分存在问题的原料3382个,不能列入已使用原料名称目录。不能列入的原因主要有五个方面:一是缺少《国产非特殊用途化妆品备案凭证》等已经使用的相关证明材料;二是无法确定具体准确名称,如名称为某一类原料和命名错误、不知所指的原料;三是存在安全隐患的原料;四是可能违反国家有关规定的原料,如濒危物种作为主要来源的原料;五是可能存在安全性隐患和相关争议,需要进一步核实的原料。

CFDA表示,《目录》是对已使用化妆品原料的客观收集,它是判断化妆品新原料的主要参考依据,不是我国允许使用化妆品原料的准用清单。

此外,CFDA未组织对《目录》所列原料的安全性进行评价,化妆品生产企业在选用《目录》所列原料时,应当符合相关法规、标准的要求,并对原料进行安全风险评估,承担产品质量安全责任。需要强调的是,防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂,应当从《化妆品卫生规范》表4-7载明的相应原料中选用;限用物质的使用应当满足《化妆品卫生规范》表3的具体要求。

关于征求《已使用化妆品原料名称目录》(再次征求意见稿)意见的函