针对COVID-19在美国大爆发，2020年4月15日，美国疾病控制与预防中心（CDC）、卫生与公共服务部（HHS）发布了G/TBT/N/USA/1602“防微颗粒物空气净化呼吸器的认可测试和标准”的通报。由于COVID-19在美国呈现加速蔓延的趋势，因此，拟批准日期和拟生效日期皆为2020年4月14日。本次通报的评议意见反馈截至日期为2020年8月12日。

    一、通报内容

    本次通报内容为临时最终规则与评论，卫生与公共服务部（HHS）发布此临时最终规则，更新了美国疾病控制与预防中心（CDC）国家职业安全与健康研究所（NIOSH）用于测试和批准用于当前公共卫生突发事件的防微颗粒物空气净化呼吸器的法规要求。通过此规则制定，将并行性能标准添加到PAPR的现有监管要求中，以允许批准新类别的呼吸器PAPR100。当前COVID-19大流行，造成防微颗粒物空气净化呼吸器短缺，在此情况下，此款PAPR100可能更适合医疗保健和公共安全部门工人使用。该法规还将所有类型的防微颗粒物空气净化呼吸器的技术标准合并为一章，用于灰尘、烟尘和薄雾，农药、油漆喷剂的老式呼吸器的有关标准完全从规定中去除。该规则的制定不会对NIOSH国家个人防护技术实验室对当前正在使用的PAPR类HE（高效系列）呼吸器或无动力防微颗粒物空气净化呼吸器（包括N95过滤式面罩呼吸器）的持续认证测试和批准产生实质性影响。目前医护人员和应急人员对PAPR类HE（高效系列）呼吸器或无动力防微颗粒物空气净化呼吸器都有需求。NIOSH预计，在市场上增加PAPR100设备将有助于缓解当前对专门用于医疗保健和紧急医疗响应场合可能增加的数十万个颗粒过滤面罩呼吸器的需求。

    二、背景介绍

    1、简介

    空气净化呼吸器使用过滤器、滤筒或滤罐（或过滤器和滤芯或过滤器和滤罐的组合），以保护用户免受气体、蒸气、气溶胶，包括能够通过气溶胶液滴传播的病毒，以及空气中的其他污染物的侵害。防微颗粒物空气净化呼吸器是空气净化呼吸器的一个子类，由NIOSH根据联邦法规第84部分第42条批准。

    目前，无动力防微颗粒物空气净化呼吸器的测试和性能标准已编入第84部分，第K部分；电动防微颗粒物空气净化呼吸器的标准在KK部分中有规定。无动力防微颗粒物空气净化呼吸器包括过滤面罩式呼吸器和弹性半面罩式呼吸器和全面罩式呼吸器，广泛应用于各种工作场合。电动防微颗粒物体空气净化呼吸器（PAPR）在许多类似的工作环境中使用，与非电动类型的区别在于电动鼓风机可以使空气流过连接的过滤器、滤罐和/或滤筒，且这类空气净化呼吸器具有各种尺寸、重量和安装配置。

    2、规则制定的范围

    该规则制定适用于防微颗粒物空气净化呼吸器以及带有颗粒过滤器的气体、蒸汽呼吸器。NIOSH将（1）将所有电动或非电动防微颗粒物空气净化呼吸器要求合并到K章中；（2）删除自1995年第84部分颁布以来遗留下来的与PAPRs有关的不需要的和陈旧的部分；（3）根据1995年规则制定的非动力微粒呼吸器的要求，对新类别的微粒过滤器测试作出更佳调整。

    通过此规则制定，建立了一类新的PAPR100类别，与当前的防微颗粒物空气净化呼吸器HE并行。按照新的替代测试和批准要求进行测试的PAPR100被指定为“ PAPR100–N”（不适用于油性气雾剂）或“ PAPR100–P”（其对油性气溶胶具有很强的抵抗力）系列。NIOSH为新的PAPR100类颁布了新标准，该标准用氯化钠代替了二氧化硅粉尘测试测试PAPR100–N系列过滤器时为气溶胶，而测试PAPR100–P系列过滤器时为邻苯二甲酸二辛酯气溶胶。

    3、规章制定需求

    PAPRs通常用于医疗机构中的高危险性程序，因为它们旨在过滤化学物质，血源性病原体和气溶胶传播性疾病。但是，当前法规批准的空气净化颗粒呼吸器的大小和重量限制了它们在医疗保健和急救人员中的广泛采用。在过去的20年中，PAPR在美国的呼吸防护计划中，在包括医疗保健在内的一般工业以外的部门中发挥着越来越重要的作用。2002年严重急性呼吸道综合症（SARS），2009年H1N1流感和2014年埃博拉病毒爆发