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防护用品(口罩)各国标准比较分析
时间:2020-02-25
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      自新型冠状病毒爆发以后,公众就开始疯狂抢购口罩,市面上所有的口罩都被一抢而空。在疯狂抢购的背后,大部分民众对于口罩的功能不是很清楚,认为只要是贵的就一定好,其实我们只有正确佩戴口罩才能起到预防保护的作用。

      口罩大致可以分为医用口罩防护型口罩,而防护型口罩的功能主要以防尘为主,也是我们日常生活中接触比较多的口罩类型,比如普通N95、KN95等类型口罩。而医用口罩在防尘口罩的基础上,还对防止液体渗透提出了要求。也就是说,普通的N95,KN95等系列口罩是不能医用的,要注明“医用”才属于医用口罩。

      医用口罩 VS 防尘口罩

      为了更好的发挥标准的服务价值,帮助民众了解口罩标准,我们搜集整理了美国、欧盟、金砖国家之间的医用口罩标准,对重点性能指标进行比对。

      医用口罩涉及的主要指标参数

      a) 颗粒过滤效率:在一定气流下对颗粒过滤效率

      —— 选用乳胶球作为测试颗粒(颗粒直径0.1-5微米)

      —— 选用NaCl颗粒作为测试颗粒(颗粒直径75±20纳米)

      b) 细菌过滤效率:外科口罩过滤含有细菌的气溶胶的有效性

      ——选用一定浓度的金黄色葡萄球菌,细菌尺寸为3±0.3微米

      c) 气流阻力:在一定气流下,口罩过滤层两侧的压力差

      ——通常颗粒过滤效率高,会增加气流阻力,降低佩戴舒适度。

      d) 合成血液穿透:将2ml合成血液以一定压力下喷向口罩外表面,口罩内测不应出现渗透。

      ——规定了合成血液的黏度和表面张力

      从尺寸来看,细菌粒径≥乳胶球粒径>NaCl颗粒粒径≥病毒尺寸

      从医疗保护的角度来看,医用口罩应具备高的细菌和粒子过滤效率,高效地抵抗合成血液渗透性,同时应该具备舒适的透气性。选择口罩的时候,除了看技术指标外,还应该关注测试方法。

      医用口罩技术标准重点性能指标

中国 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求

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中国 YY 0469-2011 医用外科口罩

中国-YY-0469-2011-医用外科口罩.jpg

美国ASTM F2100-2019 医用口罩用材料性能的标准规范

美国ASTM-F2100-2019-医用口罩用材料性能的标准规范.png

欧盟EN 14683-2019+AC-2019 医用口罩要求和试验方法

欧盟EN-14683-2019-AC-2019-医用口罩要求和试验方法.png

印度IS 16289-2014 医用纺织品外科口罩规范

印度IS-16289-2014-医用纺织品外科口罩规范.png

南非SANS 1866-1-2018 医疗设备第1部分医用口罩

南非SANS-1866-1-2018-医疗设备第1部分医用口罩.png

巴西ABNT NBR 15052-2004 牙科医疗医院用无纺布物品。外科口罩,要求

巴西ABNT-NBR-15052-2004-牙科医疗医院用无纺布物品-外科口罩-要求.png

医用口罩技术标准重点性能指标

医用口罩技术标准重点性能指标.jpg

  1.  细菌过滤效率测试统一、性能要求一致。目前所有标准对细菌的测试方法都是选取直径为3微米金黄色葡萄球菌进行测试。性能要求都是需要细菌过滤效率大于95%。
  2.  颗粒过滤效率差别较大。中国采用中位粒径为75纳米的NaCl颗粒与美国疾控中心对N95系列口罩测试方法一致,而美国、巴西、印度、南非采用粒径大于100纳米的乳胶球(ASTM 2100-19)。众所周知,要制备小尺寸的乳胶球需要的技术难度更大、成本更高,目前美国倡导的乳胶球测试颗粒粒径比中国采用的NaCl颗粒大很多。值得注意的是美国倡导采用乳胶球方法测试颗粒过滤效率,而欧盟对颗粒过滤效率无要求。因此在颗粒过滤效率方面,我们不能只看数值,更应该注意测试方法。从该项指标来看,中国医用口罩的技术标准是较高的。

      3. 压力差性能与颗粒过滤效率测试结果一致。中国采用的粒子中位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒测试,在相同的颗粒过滤效率下,中国医用防护口罩的压力差(35 mm H2O)比其他国家同类产品高出许多(4 mm H2O),呼吸舒适程度降低。而相同的压力差下,中国口罩的颗粒过滤效果只有30%,这些都是因为采用的测试颗粒粒径不同造成的。

      4. 抗合成血液的渗透性测试方法一致。中国、美国、南非所有的医用口罩都抗合成血液的渗透,欧盟、印度、巴西只有高级防护口罩才具备抗合成血液的渗透的性能。